Πώς μπορώ να ξέρω αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και προστατεύει από το COVID-19;

Ένα εμβόλιο πρέπει να περάσει από διάφορες φάσεις ανάπτυξης.

Πρώτον, οι προκλινικές (ζωικές) δοκιμές διεξάγονται συνήθως σε τρωκτικά και στη συνέχεια σε πιθήκους. Αυτό είναι ένα ουσιαστικό βήμα για την επιλογή των καλύτερων υποψηφίων και την αποφυγή δίνοντας στους ανθρώπους εμβόλια που είναι αναποτελεσματικά ή που προκαλούν πάρα πολλές φλεγμονώδεις αντιδράσεις. Αυτές οι δοκιμές μπορούν συχνά να αποφέρουν εξαιρετικά αποτελέσματα σε ζώα, αλλά όχι απαραίτητα στον άνθρωπο.

Στη συνέχεια, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε ανθρώπους. Στην περίπτωση των εμβολίων COVID-19, δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι έχουν προσφερθεί εθελοντικά για αυτές τις κλινικές δοκιμές για να καθορίσουν εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτές οι δοκιμές περιλαμβάνουν άτομα διαφορετικής φυλετικής και εθνοτικής καταγωγής, διαφορετικών φύλων και ηλικιών, ενδεχομένως με διάφορα χρόνια προβλήματα υγείας (συννοσηρότητες). Οι κλινικές δοκιμές έχουν τέσσερα στάδια. 

Η φάση Ι είναι η φάση που αξιολογεί την ιδανική δόση και μπορεί να δώσει μια πρώτη γεύση της πιθανής τοξικότητας του εμβολίου. Διεξάγεται σε μερικές δεκάδες εθελοντές, εξασφαλίζει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Αρκετές δόσεις δοκιμάζονται. Επιπλέον, η φύση της ανοσολογικής απόκρισης που διεγείρεται από το εμβόλιο (ποσοστό εξουδετέρωσης αντισωμάτων) αναλύεται προσεκτικά. 

Η δεύτερη κλινική φάση, ή Φάση ΙΙ,είναι η φάση που επιτρέπει μερικές φορές τη δοσολογία να τελειοποιηθεί, να συνεχίσει να αξιολογεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες και, πάνω απ 'όλα, να έχουν κάποια ιδέα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στον άνθρωπο. Διεξάγεται σε μεγαλύτερο δείγμα (αρκετές εκατοντάδες έως αρκετές χιλιάδες άτομα) και εξασφαλίζει ότι οι εμβολιασμένοι άνθρωποι παράγουν τα αντισώματα που επιδιώχθηκαν για την καταπολέμηση της νόσου. Σε αυτό το σημείο, δεν προσπαθούμε απαραίτητα να μετρήσουμε το ποσοστό προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο, αλλά μπορεί να γίνει. 

Η φάση ΙΙΙ αξιολογεί την ανοχή καιτην αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Στο πλαίσιο του Covid-19, διεξάγεται συνήθως σε 20 έως 50.000 εθελοντές σε πραγματικές συνθήκες. Οι εθελοντές διανέμονται τυχαία: είτε στην ομάδα εκείνων που θα λάβουν το εμβόλιο, είτε στην ομάδα "ελέγχου" εκείνων που θα λάβουν εικονικό φάρμακο (μια ένεση που δεν περιέχει το εμβόλιο). Για να αποφευχθεί η προκατάληψη, οι εθελοντές και οι θεραπευτές δεν γνωρίζουν τι χορηγούν και ως εκ τούτου ο ασθενής δεν ξέρει τι λαμβάνει. Αυτή είναι η λεγόμενη "διπλή-τυφλή" διαδικασία.

Στη συνέχεια, κάθε άτομο παρακολουθείται για αρκετούς μήνες για να παρακολουθεί την υγεία του. Η διάρκεια της παρακολούθησης εξαρτάται από τη συχνότητα της νόσου: ήταν πολύ σύντομη για τον Covid-19 επειδή ήμασταν στη φάση της πανδημίας με πολλούς κυκλοφορούντες ιούς. Στη συνέχεια, οι εμβολιασμένα και οι ομάδες εικονικού φαρμάκου συγκρίνονται για να διαπιστωθεί εάν το εμβόλιο έχει επίδραση κατά του COVID-19. Όλες οι αρνητικές αντιδράσεις στο εμβόλιο, αλλά και στο εικονικό φάρμακο, οι οποίες συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των ημερών μετά τις ενέσεις, ερευνούνται και καταγράφονται. Οι εθελοντές παρατηρούνται επίσης μακροπρόθεσμα προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν άλλα προβλήματα. Αυτές οι δοκιμές μεγάλης κλίμακας ανιχνεύουν ορισμένες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και καθορίζουν σε ποιες ηλικιακές ομάδες ή ομάδες πληθυσμού το υποψήφιο εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι.

Τέλος, οι δοκιμές φάσης IV,οι οποίες ακολουθούν την έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου, διεξάγονται μετά την κυκλοφορία του εμβολίου για να αποσαφηνιστεί η χρήση του σε πληθυσμούς που δεν συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ. Είναι μια φάση φαρμακοεπαγρύπνησης,για την παρακολούθηση της ανοχής στο εμβόλιο σε πραγματικές συνθήκες χρήσης και η οποία επιτρέπει την απάντηση ερωτήσεων όπως η διάρκεια της προστασίας του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των υγιών φορέων (μπορούν εμβολιασμένα άτομα που έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά του κορωνοϊού να εξακολουθούν να μολύνονται και να μεταδίδουν τη νόσο) κλπ.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών εξετάζονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες από τις εταιρείες που κατασκευάζουν το εμβόλιο, κυβερνητικές υπηρεσίες και υγειονομικές αρχές σε κάθε χώρα. 

Οι δοκιμές του εμβολίου COVID-19 ξεκίνησαν το 2020. Αυτές οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν περισσότερους από 200.000 συμμετέχοντες σε όλο τον κόσμο, ένα πλήθος ερευνητικών ομάδων και σημαντικών πόρων, συμπεριλαμβανομένων των αναδυόμενων χωρών όπως η Ινδία και το Καζακστάν. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, μελετώνται σήμερα περισσότερα από 180 εμβόλια, αλλά μόνο λίγα έχουν δοκιμαστεί κλινικά σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή ανθρώπους.

Κατά του COVID-19, τουλάχιστον έξι εμβόλια έχουν αποτελέσει αντικείμενο μεγάλων κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ (περισσότεροι από 10.000 συμμετέχοντες): Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax, CureVac, Janssen/JJ, αλλά και κινεζικά και ρωσικά εμβόλια για τα οποία έχουμε λιγότερα δεδομένα. Οι περισσότερες τρέχουσες μελέτες φάσης ΙΙΙ στοχεύουν σε ένα ποσοστό προστασίας τουλάχιστον 50% και ως πρωταρχικό μέτρο αποτελεσματικότητας την πρόληψη των ήπιων έως μέτριων μορφών της νόσου. Ήπιες έως μέτριες μορφές είναι πιο συχνές και νωρίτερα από τις σοβαρές μορφές και έτσι παρέχουν μια ιδέα της αποτελεσματικότητας του εμβολίου πιο γρήγορα από ό, τι αν οι σοβαρές μορφές είχαν αναλυθεί. Ωστόσο, η προσέγγιση αυτή εγείρει ερωτήματα σε ένα πλαίσιο όπου οι σκληρές μορφές είναι αυτές που βαραίνουν τις εγκαταστάσεις υγείας. Μόνο μία από αυτές τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (εμβόλιο Ad26.COV2.S του Janssen) επέλεξε ως κύριο κριτήριο τις μέτριες έως σοβαρές μορφές COVID-19.